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我所兩個研究項目分獲2018年中華中醫藥學會科學技術獎一等獎和二等獎

文章來源: 作者: 發布時間:2018年12月14日 點擊數:
2018年11月25日,2018年度中華中醫藥學會科學技術獎在北京頒發,中國中醫科學院中藥研究所“無公害中藥材精細栽培關鍵技術與應用”與“含重金屬成分的祛腐生肌藥臨床應用的安全性及療效評價的示范性研究”兩個研究項目分獲一、二等獎。
中藥材無序生產導致超過藥材農殘超標,超標農殘進入體內將引起肝腎毒性。該項目由國家發改委、國家工信部、國家科技部等部門基金支持,由中國中醫科學院中藥研究所、中國醫學科學院藥用植物研究所、南京農業大學、盛實百草藥業有限公司、上海市藥材有限公司、深圳津村藥業有限公司等十多家單位通過近二十年的研究工作,建立了無公害中藥材精細栽培技術規范和應用體系,提供了解決無公害中藥材產業瓶頸的新途徑。在Molecular plant等國內外刊物發表論文152篇,其中SCI論文102篇。授權發明專利10項,獲得中藥材新品種或良種證書15個。發表《中藥材無公害生產通用規程》,制定川貝母等150種常用中藥材無公害生產操作規程,出版了《中藥材無公害栽培生產技術規范》。
項目建立了基于“目標群體+遺傳信息解析+標記篩選”的分子輔助育種技術體系。通過解析中藥基原物種全基因組遺傳背景,構建了中藥材抗性品種選育平臺,完成了43個中藥材優良品種選育,其中三七抗病新品種根腐病發病率降低62.9%。中國中醫藥報報道:“人參全基因組助力無公害精細栽參形成“中國模式”,促進了人參產業的可持續發展”。
建立了“抗病品種+土壤復合改良+綠肥回田+菌劑調控“的無公害中藥材綜合栽培關鍵技術體系。根腐病、根結線蟲等發生率下降了23%以上,甲基托布津、戊菌唑等化學農藥綜合減少用量20%~80%。84種中藥材共215個無公害種植基地通過GAP或GACP認證。
項目組完成的《無公害三七藥材及飲片農藥與重金屬及有害元素的最大殘留限量》標準是我國中藥材領域首個無公害農殘限量標準。云南日報報道“該標準對中藥材的品質發展具有引領作用,是讓三七走向國際,創立世界知名品牌戰略部署中意義重大的一步”。
該技術體系在盛實百草藥業有限公司、上海藥材有限公司等企業近十年累計推廣415萬畝,銷售收入累計超過110億元,其中推廣企業生產的無公害人參藥材連續3年保持我國出口量第一,2016-2018年度全國中藥材飲片出口第一,產生重大行業影響。該技術體系在精準扶貧方面取得成效,在貴州道真等32個貧困縣開展了基于GIS技術的無公害中藥材種植規劃。云南無公害三七精細栽培形成了無公害藥材生產扶貧工程的典型示范??萍既請蠹叭嗣袢請蟮榷嗉颐襟w持續關注報道,認為該項目建立的中藥材無公害栽培生產技術體系推動藥材生產進入“無公害時代”。
 
 
 
含重金屬成分的中藥傳統外用制劑多來源于經典方劑,在治療難愈性潰瘍方面臨床療效顯著而獨特。但因其含有汞、鉛、砷等成分,用藥安全性倍受國內外質疑,使其臨床應用和推廣受到了極大限制。本項目運用數據挖掘技術系統分析古代醫籍中祛腐生肌方劑用藥規律,選取代表性方劑“拔毒生肌散”,通過動物實驗及臨床研究,針對反復用藥后重金屬成分經破潰皮膚吸收在體內蓄積所導致的安全性問題以及藥物療效展開研究,為臨床應用推廣和后續研究奠定了科學基礎,也將古代祛腐生肌方劑中的有用信息傳達給學者,給臨床醫生用藥提供了科學指導,為有效地治療瘡瘍等疾病提供更多借鑒和新的思路。研究體現了“文獻調研-實驗研究-臨床研究-規范形成指導臨床” 模式,系統的將基礎研究與臨床結合,具有一定轉化醫學思維。
項目主要研究結論及成果如下:1、建立祛腐生肌藥物數據庫。從晉朝至民國初期的51部方書和外科專著中,共篩選出合格祛腐生肌方劑604首,涉及藥物458種,總使用頻數為4135次,以拔毒祛腐藥和活血化瘀藥占比例最高;祛腐生肌用藥以溫性、辛味、入肝、心、脾、胃經的藥物為多,為輕粉、鉛丹、雄黃、朱砂、鉛粉、砒霜、水銀、硫磺等,多含有重金屬成分,常用劑型為膏劑和散劑。2、首次對含重金屬成分祛腐生肌的代表方劑“拔毒生肌散”進行了系統及GLP條件下規范的安全性評價,制定了臨床安全用藥指南及毒性成分的限量標準。明確了其經破損皮膚吸收的毒性特點、汞成分在體內蓄積的首個臟器、蓄積程度及排泄途徑,安全用藥劑量和周期。為該類制劑提供了示范性研究。3、改良建立了適合評價含重金屬成分中藥外用制劑有效性和安全性的動物模型等安全性評價關鍵技術,建立了適宜臨床操作、動態檢測、敏感便捷、可提示腎早期損傷的尿液監測指標。在相同給藥劑量及損傷面積下,創面的膿腐程度和深度均影響汞成分的吸收、蓄積和毒性表現。該結論對臨床用藥時易忽視的創面深度對重金屬吸收及蓄積的影響具有重要警示作用。4、探討了方中配伍藥味對汞成分毒性的影響及配伍減毒機制,為祛腐生肌藥代表方劑“拔毒生肌散”的配伍合理性提供了基于分子機制的科學支撐。5、對156例慢性難愈潰瘍患者的臨床再評價證實,含汞制劑拔毒生肌散經破損皮膚給藥可以保障患者的用藥安全,毒性可控。臨床應用價值突出,提升了傳統外用制劑在外科用藥方面的治療地位,促進了其推廣應用,產生了顯著社會和市場效益。
 
 
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